Εγκρίθηκαν στις Η.Π.Α. τέσσερα εμβόλια για τον Η1Ν1

Εφτασε απευθείας από το FDA πριν από λίγο, το μετέφρασα, το ετοίμασα για το ΙΝΚΑ και το δημοσιεύω (πρωτιά του φόρουμ)


Εγκρίθηκαν στις Η.Π.Α. τέσσερα εμβόλια για τον ιό της γρίππης H1N1.
Με e-mail της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), που μας στάλθηκε πριν από λίγα λεπτά, ανακοινώνεται η έγκριση τεσσάρων εμβολίων για τον ιο Η1Ν1. Πέρα από το πλήρες κείμενο της ανακοίνωσης, που ακολουθεί μεταφρασμένο, οι πολίτες καταναλωτές θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί και να ακολουθούν πιστά τις οδηγίες προφύλαξης. Εμείς θα παρακολουθούμε από κοντά τις εξελίξεις και θα σας ενημερώνουμε άμεσα για τις κλινικές έρευνες για πιθανές παρενέργειες των εμβολίων.

Η ανακοίνωση:

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοινώνει σήμερα ότι έχει εγκρίνει τέσσερα εμβόλια κατά του ιού H1N1 της γρίπης 2009. Τα εμβόλια θα διανέμονται σε εθνικό επίπεδο (σ.σ. Η.Π.Α.) με την διάθεση των αρχικών παρτίδων, η οποία αναμένεται εντός των επόμενων τεσσάρων εβδομάδων.
"Η σημερινή έγκριση είναι καλή είδηση για την απάντηση του έθνους μας για το «2009 ιό H1N1» της γρίπης," δήλωσε ο Επίτροπος Τροφίμων και Φαρμάκων Margaret A. Hamburg, MD "Το εμβόλιο αυτό θα συμβάλει στην προστασία των ατόμων από σοβαρή ασθένεια και θάνατο από γρίπη."
Τα (εγκεκριμμένα) εμβόλια κατασκευάζουν οι εταιρείες CSL Limited, MedImmune LLC, Novartis Vaccines and Diagnostics Limited, και Sanofi Pasteur. Οι τέσσερις εταιρείες παρασκευής εμβολίων κατά του H1N1 χρησιμοποιούν τις ίδιες μεθόδους, οι οποίες έχουν μακρά ιστορία στην παραγωγή ασφαλών εμβολίων για την εποχιακή γρίπη.
"Τα εμβόλια για τον ιό Η1N1 που εγκρίθηκαν σήμερα υφίστανται την ίδια αυστηρή επίβλεψη κατασκευής του FDA, τον έλεγχο ποιότητας των προϊόντων και τις διαδικασίες αποδέσμευσης παρτίδας που ισχύουν για τα εμβολία για την εποχιακή γρίπη," είπε ο Jesse Goodman, MD, FDA ενεργών επικεφαλής επιστήμονας.
Με βάση τα προκαταρκτικά στοιχεία από την συμμετοχή των ενηλίκων σε πολλές κλινικές μελέτες, το εμβόλιο για τον ιο «2009 H1N1» προσδίδουν μια ισχυρή ανοσολογική απάντηση στους πιο υγιείς ενήλικες 8 έως 10 ημέρες μετά από μία μόνο δόση, όπως συμβαίνει και με το εμβόλιο κατά της εποχιακής γρίπης.
Κλινικές μελέτες σε εξέλιξη, θα παράσχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη βέλτιστη δόση σε παιδιά. Οι συστάσεις για τη δοσολογία θα ενημερώνονται εάν αυτό προκύπτει από τα πορίσματα των μελετών. Τα αποτελέσματα αναμένονται στο εγγύς μέλλον.
Όπως και με τα εμβόλια για την εποχιακή γρίπη, τα «2009 H1N1» εμβόλια παράγονται σε σκευάσματα που περιέχουν thimerosal, ένα συντηρητικό που περιέχει υδράργυρο ως συντηρητικό, και σε σκευάσματα που δεν περιέχουν thimerosal.
Άτομα με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αλλεργίες σε αυγά κοτόπουλου ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία στο εμβόλιο, δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται.
Στις συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες, τα εμβόλια που έχουν γίνει καλά ανεκτά. Οι πιθανές παρενέργειες των H1N1 εμβολίων αναμένεται να είναι παρόμοιες με εκείνες των εμβολίων για την εποχιακή γρίπη.
Για την ένεση του εμβολίου, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πόνος στο σημείο της ένεσης. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ήπιο πυρετό, πόνους στο σώμα και κόπωση για λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Για το εμβόλιο ρινικό σπρέι, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καταρροή ή ρινική συμφόρηση για όλες τις ηλικίες, πονόλαιμο σε ενήλικες και πυρετό σε παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών.
Όπως με κάθε φάρμακο, απρόβλεπτες ή σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν. Η FDA έχει στενή συνεργασία με κυβερνητικούς και μη κυβερνητικούς οργανισμούς για την ενίσχυση της ικανότητας παρακολούθησης των ανεπιθύμητων περιπτώσεων, την ανταλλαγή πληροφοριών και την ανάλυση κατά τη διάρκεια και μετά το πρόγραμμα εμβολιασμού για τον ιο H1N1 2009. Στο αμερικανικό υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, οι οργανισμοί αυτοί περιλαμβάνουν τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.
Τα εμβόλια κατά τριών εποχικών στελέχη του ιού είναι ήδη διαθέσιμα και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται, ωστόσο, δεν προστατεύουν έναντι του ιού H1N1 2009»